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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇協(xié)鯤生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242401436

注冊(cè)人住所：

蘇州市張家港市錦豐鎮(zhèn)錦興路27號(hào)長順創(chuàng)谷22幢101、201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-08

有效期至：

2029-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品型號(hào)：血漿型，產(chǎn)品主要組成成分： D-Dimer試劑卡(血漿型)：含D-Dimer抗體標(biāo)記的發(fā)光微球(D-Dimer試劑1)(約33μg/mL)、D-Dimer抗體標(biāo)記的生物素(D-Dimer試劑2)(約10μg/mL)、標(biāo)記鏈霉親和素的感光微球(D-Dimer試劑3)(約100μg/mL)。(12人份/盒：12個(gè)；24人份/盒：24個(gè)；48人份/盒：48個(gè)。) D-Dimer校準(zhǔn)品1(D-Dimer Cal1)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度0.4±0.08μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer校準(zhǔn)品2(D-Dimer Cal2)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度4±0.8μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer質(zhì)控品1(D-Dimer QC1)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度0.4±0.08μg FEU/mL。(1×1.0mL)。 D-Dimer質(zhì)控品2(D-Dimer QC2)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度2.5±0.5μg FEU/mL。(1×1.0mL)。注：(1)D-Dimer抗體為鼠源單克隆抗體；(2)D-Dimer抗原為天然抗原。產(chǎn)品型號(hào)：全血型，產(chǎn)品主要組成成分： D-Dimer試劑卡(全血型)：含D-Dimer抗體標(biāo)記的發(fā)光微球(D-Dimer試劑1)(約33μg/mL)、D-Dimer抗體標(biāo)記的生物素(D-Dimer試劑2)(約10μg/mL)、標(biāo)記鏈霉親和素的感光微球(D-Dimer試劑3)(約100μg/mL)。(12人份/盒：12個(gè)；24人份/盒：24個(gè)；48人份/盒：48個(gè)。) D-Dimer校準(zhǔn)品1(D-Dimer Cal1)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度0.4±0.08μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer校準(zhǔn)品2(D-Dimer Cal2)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度4±0.8μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer質(zhì)控品1(D-Dimer QC1)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度0.4±0.08μg FEU/mL 。(1×1.0mL)。 D-Dimer質(zhì)控品2(D-Dimer QC2)(選配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值濃度2.5±0.5μg FEU/mL 。(1×1.0mL)。注：(1)D-Dimer抗體為鼠源單克隆抗體；(2)D-Dimer抗原為天然抗原。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血、血漿樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州市張家港市錦豐鎮(zhèn)錦興路27號(hào)長順創(chuàng)谷22幢101、201

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：血漿型，包裝規(guī)格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒；產(chǎn)品型號(hào)：全血型，包裝規(guī)格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑盒，2~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。試劑卡即開即用。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2~8℃保存，有效期12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后2~8℃保存，有效期28天。

管理類別：

Ⅱ