高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401295

注冊人住所：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

結構及組成：

適用機型A：核酸釋放劑、高危人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒（16、18型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（39、31型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（33、58型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（45、59型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（51、66型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（52、53型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（56、68型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（35型、β-球蛋白）PCR反應液、高危人乳頭瘤病毒-陰性對照、高危人乳頭瘤病毒-陽性對照；適用機型B：核酸釋放劑、高危人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒（16、18、33、39型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（45、59、35、66型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（51、52、53、68型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（31、56、58、β-球蛋白）PCR反應液、高危人乳頭瘤病毒-陰性對照、高危人乳頭瘤病毒-陽性對照。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，并鑒別基因型。

變更情況：

2018-08-20 具體內容見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產品說明書、產品技術要求和包裝標簽中的相應內容。 2019-07-23 1、產品包裝規(guī)格由“適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒”變更為“適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、ABI 7500熒光定量PCR儀、Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、ABI 7500熒光定量PCR儀、Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀?！?、說明書和產品技術要求變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及中文標簽中相關內容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產地址：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒。

產品儲存條件及有效期：

-20±5℃避光密閉保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20163401295	24人份\|盒	1068.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20163401295	適用機型A-24人份\|盒	1068.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20163401295	適用機型B-24 人份\|盒	1068.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20163401295	適用機型B-48 人份\|盒	2136.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20163401295	B-24人份/盒	1068.0000