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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400027

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、蔗糖、疊氮鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

規(guī)格1（120mL）： R1：2×45 mL,R2：2×15mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5 mL；規(guī)格2（120mL）： R1：3×30 mL,R2：2×15mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格3（160mL）： R1：2×60 mL,R2：2×20mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格4（240mL）： R1：2×90 mL,R2：4×15mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格5（240mL）： R1：4×45 mL,R2：2×30mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格6（720mL）： R1：12×45mL,R2：12×15mL,校準(zhǔn)品：24×0.5mL；規(guī)格7（960mL）： R1：16×45mL,R2：16×15mL,校準(zhǔn)品：32×0.5mL；規(guī)格8（376mL）： R1： 4×68mL,R2：4×26mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格9： 4×380T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400027”注冊證共同使用。