D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232400706

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2028-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：含生物素標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體1(約1500ng/mL，鼠源性)，pH約6.0 MES蛋白緩沖液(約0.05M)，0.1%ProClin300防腐；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體2(約1500ng/mL，鼠源性)，pH約5.25 檸檬酸檸檬酸鈉蛋白緩沖液(約0.1M)，0.1% ProClin 300防腐；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.9mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：含人源性的D-二聚體抗原(約1.6μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品；校準(zhǔn)品2：含人源性的D-二聚體抗原(約20μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品；校準(zhǔn)品3：含人源性的D-二聚體抗原(約5μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品。主曲線可通過掃描標(biāo)簽二維碼獲得。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。

變更情況：

2025-03-19包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus) 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480、AE-480PlusB、AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus) 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480、AE-480PlusB、AE-480Plus)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-200）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑2℃～8℃保存，可穩(wěn)定60天；復(fù)溶的校準(zhǔn)品：2℃～8℃保存，可穩(wěn)定6小時；≤-15℃保存，可穩(wěn)定60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400706”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份/盒（AE-180/AE-180S)	4900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	4900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	200人份\|盒	9800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	200人份\|盒	9800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份\|盒	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份\|盒	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	100人份\|盒	4900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	50人份\|盒	2450.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20232400706	50人份/盒	1600

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