降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠體金免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400018

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2025-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由PCT檢測(cè)卡組成。rn檢測(cè)卡為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有檢測(cè)卡、塑料滴管、干燥劑。檢測(cè)卡:由包被有PCT抗體為檢測(cè)線和羊抗鼠為對(duì)照線的硝酸纖維素膜、包被有PCT抗體膠體金的玻璃纖維膜、樣品墊、吸水紙墊、PVC底板及塑料卡組成。

適用范圍：

適用于定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

2020-08-11: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2－B棟一層?xùn)|；深圳市南山區(qū)北環(huán)路貓頭山高發(fā)工業(yè)區(qū)高發(fā)7號(hào)廠房2層?xùn)|面-B”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟5樓”。nn2020-08-11: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號(hào)高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓”。nn2020-08-11: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2－B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號(hào)高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2023-03-09: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場(chǎng)602、702、802”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場(chǎng)602、702、802

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)置 2~30℃貯存，貯存時(shí)應(yīng)避免重壓并應(yīng)避光、避熱、防潮。在規(guī)定的貯存條件下，未開(kāi)封有效期自生產(chǎn)日期起18個(gè)月。開(kāi)封后的效期：在正常溫濕度范圍（18-26℃，40-60%RH）檢測(cè)試劑應(yīng)在鋁箔袋撕口后1小時(shí)內(nèi)使用；特別是在高溫（室溫超過(guò)30℃）時(shí)或者高濕度（濕度超過(guò)80%）的條件下，應(yīng)即開(kāi)即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400018”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠體金免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20162400018	20人份/盒	2000

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