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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183401576

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2023-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

測乙型肝炎病毒e抗體預(yù)包被板、測乙型肝炎病毒e抗體酶結(jié)合物、濃縮洗液（20×）、底物A液、底物B液、終止液、乙型肝炎病毒e抗體陽性對照、乙型肝炎病毒e抗體陰性對照，試劑盒中還包括封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體。

變更情況：

2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-28 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號

型號規(guī)格：

48人份盒、96人份盒。

管理類別：

第三類