尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

安徽大千生物工程有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準20172400112

注冊人住所：

安徽省合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

批準(備案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2027-09-06

結(jié)構(gòu)及組成：

單試劑型試劑盒主要成分：脲酶、二磷酸腺甙、α-酮戊二酸、谷氨酸脫氫酶、NADH、校準液；rn雙試劑型試劑盒主要成分：試劑R1：脲酶、谷氨酸脫氫酶、二磷酸腺甙、α-酮戊二酸試劑；R2：NADH；校準液

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清中尿素氮的含量

變更情況：

在2024年04月18日變更如下：注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”。n包裝規(guī)格、適用機型由“單試劑型：R：1×20ml、R：1×30ml、R：1×40ml、R：1×50ml、R：1×60ml、R：2×40ml、R：2×50ml、R：2×60ml、R：3×40ml、R：4×30ml、R：3×50ml、R：3×60ml、R：2×100ml、R：5×40ml、R：4×60ml、R：5×50ml、R：3×100ml、R：5×60ml、R：6×50ml、R：6×60ml、R：16×60ml、R：1×1000ml、R：1×5000ml、R：5×24ml（360測試）、R：10×24ml（720測試）。雙試劑型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml 、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：2×30ml、 R2：1×15mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：2×40ml、R2：1×20mlR1：4×20ml R2：2×10ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：2×60ml R2：2×15mlR1：3×40ml R2：1×30ml；R1：4×40ml R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml 、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300測試）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600測試）。” 變更為 “R1：1×20mL R2：1×5mLtR1：4×20mL R2：2×10mLtR1：12×60mL R2：3×60mL R1：1×32mL R2：1×8mLtR1：2×60mL R2：1×30mLtR1：1×80mL R2：1×20mL R1：1×40mL R2：1×10mL （466測試）tR1：2×60mL R2：2×15mLtR1：2×80mL R2：2×20mL R1：1×48mL R2：1×12mLtR1：3×40mL R2：1×30mLtR1：3×80mL R2：3×20mL R1：1×40mL R2：2×5mLtR1：4×40mL R2：2×20mLtR1：4×80mL R2：4×20mL R1：2×30mL R2：1×15mLtR1：4×50mL R2：2×25mLtR1：1×800mL R2：1×200mL R1：1×60mL R2：1×15mLtR1：4×60mL R2：4×15mLtR1：1×4000mL R2：1×1000mL R1：2×40mL R2：1×20mLtR1：4×60mL R2：2×30mLt/ R1：5×16mL R2：5×4mL (300測試)tR1：10×16mL R2：10×4mL (600測試)t/ 校準品規(guī)格 1×1mL 1×0.5mL”。n產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年。于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年。” 變更為 “產(chǎn)品類型儲存條件有效期試劑 2℃～8℃避光貯存 12個月開瓶后于 2℃～8℃貯存 30天校準品 2℃～8℃密封避光貯存 12個月開封后于 2℃～8℃ 7 天注意事項 1.試劑禁止冷凍； 2.生產(chǎn)日期及失效日期見標簽。 ”。

生產(chǎn)地址：

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

型號規(guī)格：

單試劑型：R：1×20ml、R：1×30ml、R：1×40ml、R：1×50ml、R：1×60ml、R：2×40ml、R：2×50ml、R：2×60ml、R：3×40ml、R：4×30ml、R：3×50ml、R：3×60ml、R：2×100ml、R：5×40ml、R：4×60ml、R：5×50ml、R：3×100ml、R：5×60ml、R：6×50ml、R：6×60ml、R：16×60ml、R：1×1000ml、R：1×5000ml、R：5×24ml（360測試）、R：10×24ml（720測試）。rn雙試劑型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml 、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：2×30ml、 R2：1×15mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：2×40ml、R2：1×20mlR1：4×20ml R2：2×10ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：2×60ml R2：2×15mlR1：3×40ml R2：1×30ml；R1：4×40ml R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml 、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300測試）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600測試）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1：2×40ml R2：1×20ml	31.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:460ml R2:230ml（70-5026）	263.0100
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R:3*50ml（71-5020）	243.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:260ml R2:130ml（70-5020）	222.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R:6*50ml（71-5026）	486.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:2×40ml、R2:1×20ml	31.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:1×60ml、R2:1×15ml	23.2500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:2×30ml、R2:1×15ml	23.2500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:4×80ml、R2:4×20ml	124.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）	皖械注準20172400112	R1:1×40ml、R2:2×5ml	15.5000

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