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產(chǎn)品名稱：

a -羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(α-酮丁酸底物法)

注冊人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401150號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

變更情況：

本文件與“京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401150號”注冊證共同使用。;注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法:4.4.1 試劑空白吸光度:在波長340 nm(光徑1cm)處,試劑空白吸光度(A)應(yīng)≥1.000;試劑空白吸光度變化率(△A/min)≤0.003。;變更為4.4.1 試劑空白吸光度:在波長340nm(光徑1cm)處,試劑空白吸光度(A)應(yīng)≥1.100;試劑空白吸光度變化率(△A/min)≤0.002。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法變更。;;對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

型號規(guī)格：

干粉型:R1:10ml×10 R2:100ml×1;R1:5ml×10 R2:50ml×1

主要組成成分：

試劑盒由試劑1(R1)干粉、試劑2(R2)液體組成。1.試劑1(R1)干粉:NADH0.18mmol/L2.試劑2(R2)液體:磷酸緩沖液(pH7.50,25℃)50mmol/Lα-酮丁酸鈉3.3mmol/L