脂蛋白a質(zhì)控品Lp(a) Control

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172405096

注冊人住所：

Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品由包含脂蛋白a的人血清制備，并用硫酸卡那霉素和硫酸慶大霉素防腐。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

脂蛋白a質(zhì)控品I和II用作ARCHITECT c系統(tǒng)或Alinity c分析儀上的檢驗質(zhì)控材料，其通過比濁法對脂蛋白a試劑進(jìn)行脂蛋白a定量監(jiān)控。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2021-03-09 增加新機型和新的生產(chǎn)地址，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

ARCHITECT：質(zhì)控品I：3×1 mL（凍干）；質(zhì)控品II：3×1 mL（凍干）。Alinity：質(zhì)控品I：3×1 mL（凍干）；質(zhì)控品II：3×1 mL（凍干）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期為32個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白a質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405096	ARCHITECT：質(zhì)控品1：3×1ml（凍干），質(zhì)控品2：3×1ml（凍干）	4678.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	脂蛋白a質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405096	質(zhì)控品 I：3×1 mL(凍干）；質(zhì)控品 II：3×1 mL（凍干）	4678
江西省+動態(tài)第53批	脂蛋白a質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405096	質(zhì)控品1：3×1ml（凍干），質(zhì)控品2：3×1ml（凍干）	4678.0000