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產(chǎn)品名稱：

一次性使用親水涂層導(dǎo)尿管

注冊(cè)人名稱：

江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

贛械注準(zhǔn)20162660075

注冊(cè)人住所：

南昌市進(jìn)賢縣李渡愛(ài)華大道188號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-03-14

有效期至：

2021-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要采用天然乳膠或PVC以及PVP外涂親水涂層制成,含碘型產(chǎn)品還含有碘涂層。產(chǎn)品由排泄錐形接口、管身、球囊、閥、充起錐形接口、沖洗錐形接口等組成,采用環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品無(wú)菌。

適用范圍：

用于不能自主排尿患者的臨時(shí)導(dǎo)尿或留置導(dǎo)尿,也可以用于泌尿外科手術(shù)時(shí)的壓迫止血和膀胱沖洗。

變更情況：

2017-10-09 一、變更型號(hào)、規(guī)格。型號(hào)由“單腔導(dǎo)尿管、雙腔導(dǎo)尿管、三腔導(dǎo)尿管;有囊、無(wú)囊;小兒用、女用、男用(標(biāo)準(zhǔn)型);PVC型、乳膠型;”變更為“單腔導(dǎo)尿管、雙腔導(dǎo)尿管、三腔導(dǎo)尿管;有囊、無(wú)囊;小兒用、女用、男用(標(biāo)準(zhǔn)型);PVC型、乳膠型;含碘型和普通型”。二、變更結(jié)構(gòu)及組成。結(jié)構(gòu)及組成變更為“主要釆用天然乳膠或PVC以及PVP外涂親水涂層制成,含碘型產(chǎn)品還含有碘涂層。產(chǎn)品由排泄錐形接口、管身、球囊、閥、充起錐形接口、沖洗錐形接口等組成,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品無(wú)菌?！比?、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

南昌市進(jìn)賢縣李渡愛(ài)華大道188號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào):單腔導(dǎo)尿管、雙腔導(dǎo)尿管、三腔導(dǎo)尿管;有囊、無(wú)囊;小兒用、女用和男用(標(biāo)準(zhǔn)型);PVC型、乳膠型;含碘型和普通型。規(guī)格:6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm)、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)、28Fr(9.3mm)、30Fr(10.0mm)。