脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山標佳生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182401061

注冊人住所：

中山市南朗鎮(zhèn)濠涌村華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科技園一號廠房一、二層

批準(備案)日期：

2021-09-10

有效期至：

2023-12-09

結構及組成：

試劑名稱t主要組成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏膠乳顆粒rn校準品t含Lp（a）的溶液（濃度具有批特異性）

適用范圍：

用于檢測人體血清或血漿樣本中載脂蛋白a的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

變更情況：

2021-09-18: 1、主要組成成分由“試劑名稱t主要組成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏膠乳顆粒rn校準品t含Lp（a）的凍干品（濃度具有批特異性）”變更為:“試劑名稱t主要組成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏膠乳顆粒rn校準品t含Lp（a）的溶液（濃度具有批特異性）”;rn2、包裝規(guī)格由“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校準品（選配）：1×1ml?！弊兏鼮?“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校準品（選配）：5×0.5ml；質控品（選配）：1×0.5ml”;rn3、產品存儲條件及有效期由“未開封試劑于2～8℃避光貯存可穩(wěn)定12個月，開瓶后2～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準品未開瓶在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月，校準品復溶后在2～8℃條件下可穩(wěn)定14天?！弊兏鼮?“未開封試劑于2～8℃避光貯存可穩(wěn)定12個月，開瓶后2～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準品、質控品未開瓶在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月，校準品、質控品開瓶后在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定15天。備注：生產日期及失效日期見標簽。”;rn4、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共5頁）;rn5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。

生產地址：

中山市南朗鎮(zhèn)濠涌村華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科技園一號廠房一、二層

型號規(guī)格：

R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校準品（選配）：5×0.5ml；質控品（選配）：1×0.5ml

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑于2～8℃避光貯存可穩(wěn)定12個月，開瓶后2～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準品未開瓶在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月，校準品復溶后在2～8℃條件下可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182401061”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	脂蛋白(a)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	粵械注準20182401061	R1：2×20ml R2：1×10ml	1275.0000
江西省+動態(tài)第41批	脂蛋白(a)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	粵械注準20182401061	R1：2×60ml R2：2×15ml	3735.0000

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