糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）LIAISON? CA 15-3?

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172402197

注冊人住所：

Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-10

有效期至：

2026-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

固相；校準(zhǔn)品1，低值；校準(zhǔn)品2，高值；緩沖液A；樣本稀釋液；結(jié)合物。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市寶山區(qū)園豐路69號4幢101、201、302、402、502室

生產(chǎn)地址：

Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

型號規(guī)格：

100 測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版) 》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號) ,該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為第二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注進(jìn)20172402197	100測試/盒	3350.0000