肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

晉械注準(zhǔn)20192400017

注冊(cè)人住所：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測(cè)卡、干燥劑)、說(shuō)明書、全血樣本緩沖液和ID卡組成。主要組成成分如下：①檢測(cè)卡：硝酸纖維素膜(檢測(cè)線(T1)包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ，檢測(cè)線(T2)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ，質(zhì)控線(C)包被有羊抗鼠IgG抗體和DNP-BSA)、偶合物墊(玻璃纖維素膜，包被有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、液體吸收墊(植物纖維素)、PVC板(PVC片)、塑料卡殼(PS塑料)。②全血樣本緩沖液：10mM磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間等信息。注：不同批次產(chǎn)品之間組分不能進(jìn)行互換。

適用范圍：

本檢測(cè)試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血漿、血清及全血中肝素結(jié)合蛋白及降鈣素原的含量。

變更情況：

2024年5月24日，1、主要組成成分變更為“試劑盒主要由鋁箔袋包裝（內(nèi)有檢測(cè)卡、干燥劑）、說(shuō)明書、全血樣本緩沖液和ID卡組成。主要組成成分如下：①檢測(cè)卡：硝酸纖維素膜（檢測(cè)線（T1）包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ，檢測(cè)線（T2）包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ，質(zhì)控線（C）包被有羊抗鼠IgG抗體和DNP-BSA）、偶合物墊（玻璃纖維素膜，包被有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP）、樣品墊（玻璃纖維素膜）、液體吸收墊（植物纖維素）、PVC板（PVC片）、塑料卡殼（PS塑料）。②全血樣本緩沖液：10mM磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間等信息。注：不同批次產(chǎn)品之間組分不能進(jìn)行互換。”2、預(yù)期用途變更為“本檢測(cè)試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血漿、血清及全血中肝素結(jié)合蛋白及降鈣素原的含量?！?、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為“本試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。在溫度18℃~25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開(kāi)產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用；全血樣本緩沖液開(kāi)封后，在溫度18~25℃條件下可保存10天?！?/p>

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。在溫度18℃~25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開(kāi)產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用；全血樣本緩沖液開(kāi)封后，在溫度18~25℃條件下可保存10天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	20人份/盒	7800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	50人份/盒	19500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	100人份/盒	39000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	20人份/盒	7800.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	50人份/盒	19500.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	20人份/盒	7800.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白（HBP）/降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	50人份/盒	19500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肝素結(jié)合蛋白（HBP）\|降鈣素原（PCT）二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	100人份\|盒	39000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肝素結(jié)合蛋白（HBP）\|降鈣素原（PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	50人份\|盒	19500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	肝素結(jié)合蛋白（HBP）\|降鈣素原（PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20192400017	20人份\|盒	7800.0000