雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
京械注準(zhǔn)20232400224
注冊人住所：
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號10號樓208室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-04-13
有效期至：
2028-04-12
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品為2個水平的凍干品，人血清基質(zhì)，主要成分為含有約98%人血清、0.05% ProClin 300、含有一定濃度的促甲狀腺素（TSH）抗原、總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)抗原、總甲狀腺素(TT4)抗原、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）抗原、游離甲狀腺素（FT4）抗原、甲狀腺球蛋白（Tg）抗原、降鈣素（CT）抗原。rnrnt 促甲狀腺激素（TSH）水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為1.0-1.8mu;IU/mL、6.4-11.8mu;IU/mL；總?cè)饧谞钕僭彼?TT3）水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為1.1-2.1ng/mL、2.5-4.6ng/mL；總甲狀腺素(TT4)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為5.5-10.1mu;g/dL、8.4-15.6mu;g/dL；游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為2.8-8.3pmol/L、6.0-18.0pmol/L；游離甲狀腺素（FT4）水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為8.3-24.8pmol/L、22.8-68.4pmol/L；甲狀腺球蛋白（Tg）水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為17.1-31.7ng/mL、60.7-112.7ng/mL；降鈣素（CT）水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為7.0-13.0pg/mL、60.8-112.8pg/mL。rnrnt 質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異,詳見質(zhì)控品靶值單。
適用范圍：
與本公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析法試劑盒配套使用，用于促甲狀腺激素（TSH）、總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）、總甲狀腺素（TT4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、甲狀腺球蛋白(Tg) 、降鈣素（CT）共7項的室內(nèi)質(zhì)量控制。
生產(chǎn)地址：
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號10號樓 205室、207室、209室、210室
型號規(guī)格：
水平1：2.0 mLtimes;1、水平2：2.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：2.0 mLtimes;2、水平2：2.0 mLtimes;2；rnrnt水平1：3.0 mLtimes;1、水平2：3.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：3.0 mLtimes;2、水平2：3.0 mLtimes;2；rnrnt水平1：5.0 mLtimes;1、水平2：5.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：5.0 mLtimes;2、水平2：5.0 mLtimes;2。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
rnt2～8℃避光保存，有效期為2
管理類別：
第二類
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