雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20202401144
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-08-02
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成,主要成分如下:rn1.R1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液,肌酸（脫氫）酶,肌氨酸氧化酶,過氧化物酶,抗壞血酸氧化酶,TOOS。 rn2.R2:Tris 緩沖液,肌酐酶,4-AAP。rn3.校準品、質控品:牛血清白蛋白、肌酐。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清和尿液樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
詳見注冊證載明內容變化對比表。（附頁3）
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401144”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 校準品：1×0.5mL（1個水平，選配）；質控品1：1×0.5mL（選配）；質控品2：1×0.5mL（選配） | 99.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 210測試/盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL） | 900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 420測試/盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL） | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 280測試/盒（R1：1×60 mL、R2：1×20 mL） | 1200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 560測試/盒（R1：2×60 mL、R2：2×20 mL） | 2400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 140測試/盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL） | 1680.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 140測試|盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL） | 58.9700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 560測試|盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL） | 235.8700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 280測試|盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL） | 117.9400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐（CRE）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202401144 | 420測試|盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL） | 176.9000 |