降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南樂準(zhǔn)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20192400404

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2029-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品分為Ⅰ型、Ⅱ型兩個(gè)型號，Ⅰ型試劑盒由試劑卡組成，Ⅱ型試劑盒由試劑卡和校準(zhǔn)品組成。其中：(1)試劑卡由1個(gè)生物芯片和1人份試劑組成。試劑含試劑1：FITC標(biāo)記的抗PCT抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；試劑2：ALP標(biāo)記的抗PCT抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；磁分離試劑：包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1.0mg/mL)、Tris緩沖液(0.1mol/L， PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；清洗液：氯化鈉、Tris緩沖液(0.05mol/L)、表面活性劑、防腐劑；發(fā)光底物：APS-5、Tris緩沖液(0.2mol/L)、表面活性劑。(2)校準(zhǔn)品由2個(gè)不同濃度水平凍干粉組成，校準(zhǔn)品含PCT、牛血清白蛋白、Tris鹽酸鹽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人末梢血、全血、血漿或血清中的降鈣素原含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層

型號規(guī)格：

Ⅰ型(不含校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL規(guī)格校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL規(guī)格校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封的試劑卡在 2℃～8℃條件下保存，有效期為 12 個(gè)月；在 10℃～30℃條件下待機(jī) 3 天后放回 2℃～8℃條件下保存，有效期為 10 天。2. 未開封的校準(zhǔn)品在 2℃～8℃條件下避光保存，有效期為 12 個(gè)月；開瓶復(fù)溶后的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為 7 天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	50人份\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	25人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	5人份\|盒	600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	50人份\|盒	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	25人份\|盒	2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	10人份\|盒	800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	5人份\|盒	400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	II型（含0.5 mL規(guī)格校準(zhǔn)品）34人份/盒	102.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	II型（含0.5 mL規(guī)格校準(zhǔn)品）50人份/盒	102.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400404	I型（不含校準(zhǔn)品）5人份/盒	68.0000

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