葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400272

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2020-09-29

2025-09-28

R1：磷酸鹽緩沖液、4-羥基苯甲酸、過氧化物酶、4-氨基安替比林，R2：葡萄糖氧化酶、磷酸鹽緩沖液。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿樣本中葡萄糖的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400272”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共6頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、延長有效期、增加適用機(jī)型、變更參考區(qū)間及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400272”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400272”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試（試劑1（R1）：2×55mL、試劑2（R2）：1×57mL）

2～8℃避光，12個(gè)月

第二類