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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

注冊人名稱：

復星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20142400054

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2024-07-22

結構及組成：

試劑1（R1）：tD-葡萄糖t 27mmol/L乙酸鎂t 14mmol/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇t 7mmol/LN-乙酰半胱氨酸t(yī) 27mmol/L輔酶Ⅰt 2.7mmol/L咪唑緩沖液（pH值6.10±0.20（19～21℃） 60mmol/L試劑2（R2）：t磷酸肌酸t(yī) 160mmol/L二磷酸腺苷t 11mmol/L6-磷酸葡萄糖脫氫酶 ≥20KU/L己糖激酶t ≥20KU/L

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中肌酸激酶（CK）活性的體外定量檢測。

變更情況：

2022-09-28注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×25ml試劑1（R1）：2×80ml、試劑2（R2）：2×20ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定20天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20142400054 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用