甲氨蝶呤質(zhì)控品Methotrexate Controls

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20152402869

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品L、M、H和X含復(fù)鈣人血漿和美國藥典(USP)級(jí)甲氨蝶呤。防腐劑：疊氮鈉和ProClin 950。

適用范圍：

甲氨蝶呤低、中和高值質(zhì)控品用于在定量測定人血清和血漿中甲氨蝶呤時(shí)，對甲氨蝶呤項(xiàng)目的精密性和系統(tǒng)偏差進(jìn)行評估。甲氨蝶呤質(zhì)控品X用于保證樣本手工稀釋的準(zhǔn)確性。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2016-12-19 原注冊證內(nèi)容：儲(chǔ)存條件及有效期：2～8°C儲(chǔ)存，有效期8個(gè)月。變更后的內(nèi)容：儲(chǔ)存條件及有效期：2～8°C儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。說明書前后變化對比表見附件。 2019-09-19 產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Methotrexate Controls”變更為“Methotrexate Controls”；適用儀器由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i分析儀”；增加注冊人中文名稱“雅培德國有限合伙企業(yè)”；說明書文字性變更；變更具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

201 Great Valley Parkway, Malvern,PA19355,USA

型號(hào)規(guī)格：

4瓶(8.0 mL/瓶)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃儲(chǔ)存，有效期：18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	甲氨蝶呤質(zhì)控品	國械注進(jìn)20152402869	4瓶（8.0ml\|瓶）	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲氨蝶呤質(zhì)控品	國械注進(jìn)20152402869	4瓶（8.0ml/瓶）	2030.0000