γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）

注冊(cè)人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400905

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑R1：雙甘氨肽γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400905”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格6\\tR1： 2×450測(cè)試，R2： 2×450測(cè)試\\n規(guī)格7\\tR1： 4×450測(cè)試，R2： 4×450測(cè)試\\n規(guī)格8\\tR1： 6×465測(cè)試，R2： 2×1395測(cè)試。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400905”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-27,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400905”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-17,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400905”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400905”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；規(guī)格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；規(guī)格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；規(guī)格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；規(guī)格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；規(guī)格6：R1：2×450測(cè)試，R2：2×450測(cè)試；規(guī)格7：R1：4×450測(cè)試，R2：4×450測(cè)試；規(guī)格8：R1：6×465測(cè)試，R2：2×1395測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400905	R1：3×60mL，R2：1×60mL	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400905	2×450測(cè)試；R2：2×450測(cè)試	1530.0000
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400905	試劑1：2×450測(cè)試，試劑2：2×450測(cè)試	108.0000
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400905	試劑1：3×60mL，試劑2：1×60mL	76.8000

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