正畸支抗釘安裝工具包

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

正畸支抗釘安裝工具包

注冊(cè)人名稱：

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20240275

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-02

結(jié)構(gòu)及組成：

正畸支抗釘安裝工包產(chǎn)品由骨科電鉆頭、骨科用螺絲刀、快裝手柄、骨科定位器組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述如下：1.骨科電鉆頭：由鉆身和螺旋槽、連接器組成。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用，非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。與電鉆有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向或插入取出植入物。2.骨科用螺絲刀：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。可重復(fù)使用。用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。3.快裝手柄：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，重復(fù)性使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。4.骨科定位器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工。I型采用不銹鋼材料制成。II型采用鋁合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供，重復(fù)性使用。使用前使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺下使用。用于定位和保護(hù)。

適用范圍：

用于正畸支抗釘?shù)闹踩胧中g(shù)。

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801

型號(hào)規(guī)格：

骨科電鉆頭：GZX型 Φ1.3*12*13mm、Φ1.5*12*13mm、Φ1.7*12*13mm、Φ1.1*12*13mm；骨科用螺絲刀：XII型 Φ4.0*21.5mm、Φ4.0*43mm、Φ4.0*52mm、Φ4.0*65mm、Φ4.0*76mm；快裝手柄：XVIII型 Φ25.5*114mm；骨科定位器：II型 115*160mm。

備注：

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正畸支抗釘安裝工具包
粵深械備20221813/深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司