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產(chǎn)品名稱：

重組膠原蛋白婦科凝膠

注冊(cè)人名稱：

江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242181799

注冊(cè)人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2幢一樓東南角

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2029-09-05

結(jié)構(gòu)及組成：

重組膠原蛋白婦科凝膠由凝膠和凝膠推助器組成。凝膠由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、卡波姆、EDTA·2Na、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、三乙醇胺和純化水配成，凝膠推助器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成，由儲(chǔ)液管和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍：

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

變更情況：

2025-04-29注冊(cè)人住所變更由“常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2”變更為“常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2幢一樓東南角”生產(chǎn)地址變更由“江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2棟1樓、3樓(委托生產(chǎn))”變更為“江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2棟1樓（除東南角）、3樓(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2棟1樓（除東南角）、3樓(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

2g/支；2.5g/支；3g/支。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91320412MA1XW4YHXG。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242181799”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用