抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access AMH

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access AMH

注冊(cè)人名稱：

免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162403206

注冊(cè)人住所：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1a): 包被有單克隆抗AMH的Dynabeads順磁性微粒三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液，含表面活性劑、蛋白質(zhì)（牛）、疊氮鈉和ProClin300; 試劑2（R1b）: 抗AMH堿性磷酸酶結(jié)合物2-嗎啉乙磺酸（MES）緩沖液，表面活性劑，蛋白（牛、重組），疊氮鈉和ProClin 300; 試劑3（R1c）:三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液，含表面活性劑、蛋白（鼠，牛）、疊氮鈉和 ProClin 300。( 其他內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿中的抗繆勒管激素水平。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元

變更情況：

2016-12-12 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2017-06-16 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2～10℃保存，有效期9個(gè)月”變更為“2～10℃保存，有效期579天”。生產(chǎn)地址由“Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland; Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co.Clare, Ireland”變更為“Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co.Clare, Ireland”。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-05-15 “注冊(cè)人名稱：Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company”變更為“注冊(cè)人名稱：Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company 免疫泰克有限公司”。 2020-11-30 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

2×50測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~10℃保存，有效期579天。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注進(jìn)20162403206	2×50測(cè)試\|盒	28778.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20162403206	2×50測(cè)試/盒	17325.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20162403206	2×50測(cè)試/盒	10500.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20162403206	2×50測(cè)試/盒	10500.00