糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193400622

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號9幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記抗體，包被抗體，樣本緩沖液，校準(zhǔn)品1（CAL-1），校準(zhǔn)品2（CAL-2），校準(zhǔn)品稀釋液，清洗液（選配），底物液（選配），一次性反應(yīng)槽，標(biāo)準(zhǔn)曲線卡（條碼）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中糖類抗原19-9的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號9幢

型號規(guī)格：

A型：60人份盒，100人份盒；B型：100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20193400622	60人份/盒	4608

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