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p53抗體試劑（免疫組織化學）
國產
備案
第一類
產品名稱：
p53抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20210824號
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產業(yè)園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）
批準(備案)日期：
2024-08-06
結構及組成：
鼠抗人p53免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49964）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2021年8月5日：產品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?~8℃密封保存，有效期18個月。”。n；2024年8月6日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產業(yè)園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）”；主要組成成分由“鼠抗人p53免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人p53免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49964）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。
生產地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703
產品儲存條件及有效期：
2~8℃密封保存，有效期18個月。
管理類別：
第一類
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 3ml/瓶 | 600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 6ml/瓶 | 1150.0000 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 3ml/瓶 | 600.00 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 6ml/瓶 | 1150.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 6ml|瓶 | 1150.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 3ml|瓶 | 600.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十三批） | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 3mL/瓶 | 600 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十三批） | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210824號 | 6mL/瓶 | 1150 |
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