孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20212400266

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-25

有效期至：

2026-11-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準(zhǔn)品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠Prog單克隆抗體 0.1μg/ml磁珠 0.1mg/ml酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的Prog衍生物 0.28ng/ml發(fā)光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/LProg校準(zhǔn)品孕酮具體濃度見瓶簽質(zhì)控品：建議使用朗道免疫質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至參考物質(zhì)IRMM ERM-DA347。不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中孕酮的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；如果試劑條從包裝盒內(nèi)取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	25人份校準(zhǔn)品 0.5ml×2	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	50人份校準(zhǔn)品 0.5ml×2	1500.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	50人份校準(zhǔn)品 0.5ml×2	317.8600
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	25人份校準(zhǔn)品 0.5ml×2	158.9300
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	50人份校準(zhǔn)品 0.5ml×2	1500.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	25人份校準(zhǔn)品 0.5ml×2	750.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	50人份/盒校準(zhǔn)品 0.5ml×2	1500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400266	25人份/盒校準(zhǔn)品 0.5ml×2	750

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