人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401994

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒包含G719X PCR反應液、S768I PCR反應液、T790M PCR反應液、L858R PCR反應液、L861Q PCR反應液、DEL19 PCR反應液、INS20 PCR反應液、外標PCR反應液、DNA 聚合酶、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、滅菌水。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人非小細胞肺癌患者石蠟包埋病理組織樣本中人表皮生長因子受體基因(epidermal growth factor Receptor，EGFR)18～21外顯子上20種體細胞突變，具體檢測突變位點見說明書附表1。

變更情況：

2016-01-12 “注冊人名稱：上海透景生命科技有限公司；注冊人住所：上海市張江高科技園區(qū)松濤路646號3樓”變更為“注冊人名稱：上海透景生命科技股份有限公司；注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢”。 2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號6幢502室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2017-06-12 1.包裝規(guī)格由“24人份盒”變更為“24人份盒，96人份盒”。2.適用機型由“羅氏診斷LightCycler? 480實時熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實時熒光定量PCR儀?！弊兏鼮椤傲_氏診斷LightCycler? 480實時熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實時熒光定量PCR儀、宏石SLAN-96S實時熒光定量PCR儀、宏石SLAN-48P實時熒光定量PCR儀?！?。 2020-04-02 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-23 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）。

型號規(guī)格：

24人份盒，96人份盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）	國械注準20153401994	96人份\|盒	76800.0000
江西省+動態(tài)第44批	人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）	國械注準20153401994	24人份\|盒	19200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）	國械注準20153401994	24人份/盒	19200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）	國械注準20153401994	24人份/盒	21600