氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401408

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:α-酮戊二酸、NADH、乳酸脫氫酶;rnR2:谷氨酸脫氫酶;rn校準(zhǔn)品1:無氨水;rn校準(zhǔn)品2:硫酸銨。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血漿中氨（NH3）的含量。臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-29: 適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共 3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見附件4其他-注冊證載明內(nèi)容變化對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑儲存條件及有效期，禁止冷凍試劑盒。未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個月。試劑盒機(jī)載有效期為14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機(jī)載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機(jī)載溫度為2℃～10℃），試劑盒開封后在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。rn2.校準(zhǔn)品儲存條件及有效期，校準(zhǔn)品在2℃～8℃避光儲存條件，有效期為12個月。校準(zhǔn)品開封后在2℃～8℃條件下，有效期為16天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401408”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	2800測試\|盒，校準(zhǔn)品1：1×2mL，校準(zhǔn)品2：1×2mL	2240.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	2800測試\|盒	2240.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	1680測試\|盒，校準(zhǔn)品1：1×2mL，校準(zhǔn)品2：1×2mL	1344.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	1680測試\|盒	1344.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	1640測試\|盒，校準(zhǔn)品1：1×2mL，校準(zhǔn)品2：1×2mL	1312.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	1640測試\|盒	1312.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	700測試\|盒，校準(zhǔn)品1：1×2mL，校準(zhǔn)品2：1×2mL	560.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	700測試\|盒	560.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	420測試\|盒，校準(zhǔn)品1：1×2mL，校準(zhǔn)品2：1×2mL	336.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20202401408	420測試\|盒	336.0000

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