梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400030

注冊人住所：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：TP抗原包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標(biāo)記的TP抗原，試劑R3：稀釋液，校準(zhǔn)品（低值）：牛血清，校準(zhǔn)品（高值）：添加TP抗體的牛血清，質(zhì)控品（陰性）：正常人血清，質(zhì)控品（陽性）：添加TP抗體的正常人血清。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體(Anti-TP)。

變更情況：

2020-09-07 變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

型號規(guī)格：

1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×100測試/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×50測試/盒	1874.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	2×100測試/盒	3240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	2×50測試/盒	3812.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	2×50測試\|盒	524.2800
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×50測試\|盒	262.1400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×100測試\|盒	524.2800
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×100測試/盒	1800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400030	1×50測試/盒	998.00

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