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產(chǎn)品名稱：

STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device

注冊人名稱：

Ethicon LLC

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153650661

注冊人住所：

475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

縫線是由Polydioxanone(聚對二氧環(huán)己酮)材料制成的帶單向錨鉤無菌可吸收性單股縫線。一端連有一個(gè)手術(shù)針,一端連有一個(gè)固定翼片。由于采用了錨鉤和固定翼片的設(shè)計(jì),在組織縫合時(shí)無需打結(jié)?？p線上含抗菌物質(zhì)三氯生,只用于抑制細(xì)菌在縫線上的定植。該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,無涂層,手術(shù)材質(zhì)為美國標(biāo)準(zhǔn)牌號420(對應(yīng)中國牌號30Cr13)以及愛惜康不銹鋼合金ETHALLOY。固定翼片與縫合線材質(zhì)一致,均為聚對二氧環(huán)己酮。

適用范圍：

適用于適合采用可吸收縫線的一般軟組織縫合。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.04.15,“ 代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一二三層C部位”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”。

生產(chǎn)地址：

3348 Pulliam Street, San Angelo,Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez,Chihuahua, C.P. 32575, Mexico

型號規(guī)格：

SXPP1A100、SXPP1A101、SXPP1A200、SXPP1A201、SXPP1A300、SXPP1A301、SXPP1A302、SXPP1A400、SXPP1A401、SXPP1A402、SXPP1A403、SXPP1A404、SXPP1A405、SXPP1A406、SXPP1A407、SXPP1A408、SXPP1A409、SXPP1A410