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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品

注冊人名稱：

上海奧普生物醫(yī)藥有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400128

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

人心肌肌鈣蛋白I-T-C復(fù)合物、純化水

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊證的心肌肌鈣蛋白I試劑盒配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢測時進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400128”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

規(guī)格1（1套\\/盒）：質(zhì)控品水平1：0.5mL×1；質(zhì)控品水平2：0.5mL×1；質(zhì)控品水平3：0.5mL×1；復(fù)溶液：1.8mL×1\\n規(guī)格2（2套\\/盒）：質(zhì)控品水平1：0.5mL×2；質(zhì)控品水平2：0.5mL×2；質(zhì)控品水平3：0.5mL×2；復(fù)溶液：1.8mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品（凍干粉）2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類