糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

波音特生物科技(南京)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400015號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒由試劑R1和試劑R2組成,R1成分為膠乳、甘氨酸緩沖液pH3.0,R2a成分為羊抗鼠IgG抗體、甘氨酸緩沖液pH3.0,R2b成分為鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液pH3.0,溶血液:H2O?；緟?shù):空白吸光度:波長660nm,光徑10mm,A≤1.00;分析靈敏度:測量5%的被測物,吸光度之差在0.04～0.30之間;線性范圍:2%～14%,r≥0.990,在2%～5%范圍內(nèi),線性絕對偏差的絕對值≤0.5%,在5%～14%范圍內(nèi),線性絕對偏差的絕對值≤10%;批內(nèi)差:CV

適用范圍：

用于人全血中糖化血紅蛋白的體外定量測定。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/蘇0015-2014 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法)

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路94號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

通用型:40ml(R1:1×30ml+R2a:1×0.5ml+R2b:1×9.5ml)、80ml(R1:2×30ml+R2a:1×1ml+R2b:1×19ml)、120ml(R1:3×30ml+R2a:1×1.5ml+R2b:1×28.5ml)、160ml(R1:4×30ml+R2a:4×0.5ml+R2b:4×9.5ml)、50T、100T

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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400128號(hào)/波音特生物科技(南京)有限公司有效期至：2014-02-04