細(xì)胞保存液

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞保存液

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20140074號(hào)

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

含異丙醇的緩沖溶液。

適用范圍：

用于保存、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞，僅用于體外分析檢測(cè)目的，不用于治療性用途。本產(chǎn)品僅適用于宮頸脫落細(xì)胞核酸保存、運(yùn)輸。

變更情況：

1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓郵編： 201201變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢。\\r\\n2.說明書中生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)和說明書修訂日期格式進(jìn)行調(diào)整。;2016-10-21,1、樣本類型由“宮頸脫落細(xì)胞，肺泡灌洗液、痰液、含脫落細(xì)胞的體液”，變更為：“含脫落細(xì)胞的體液，如宮頸粘液、肺泡灌洗液、痰液、胸水以及毛刷洗脫液”；\\r\\n2、檢驗(yàn)方法中添加痰液標(biāo)本的采集方法：“如采集痰液標(biāo)本，患者漱口之后用力咳出呼吸道深部的痰液，吐至采集杯中并倒入痰液收集管中。如患者痰液較深不易吐出時(shí)，可在咳痰前捶背，協(xié)助排痰，采集痰液總量不少于10mL”。;2020-03-31,1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢（2幢2層除外）；\\r\\n2.說明書中“失效日期”變更為“使用期限”；\\r\\n3.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿變更，具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。;2017-03-06,1.包裝規(guī)格由“49瓶\\/盒（2.5ml\\/瓶）?！弊兏鼮椤?9瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）。”;2.說明書中文字性的修訂;3.產(chǎn)品技術(shù)要求中按照“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）”對(duì)格式和內(nèi)容進(jìn)行修訂。;2018-12-17,新增包裝規(guī)格：1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）\\r\\n包裝規(guī)格由“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）?！盶\r\\n變更為“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）、1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）?！?2020-03-16,一、\\t包裝規(guī)格由“49瓶\\/盒（2.5ml\\/瓶）?！弊兏鼮椤?9瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶），20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）和20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）?！盶\r\\n二、\\t說明書的修訂具體詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。\\r\\n三、\\t產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂具體詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。\\r\\n四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的修訂具體詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。\\r\\n五、臨床評(píng)價(jià)資料的修訂具體詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。\\r\\n六、最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的修訂具體詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。;2020-01-08

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢（2幢2層除外）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-30℃，保存24個(gè)月

管理類別：

第一類

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