Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153400024

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

A組PCR預(yù)混液、B組PCR預(yù)混液、質(zhì)控品、陰性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測人外周血中Y染色體無精子癥因子（azoospermia factor，AZF）區(qū)域是否存在缺失，用于輔助診斷確診不孕不育患者的病因分析。具體檢測缺失位點為：AZFa（sY84,sY86）、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號6幢502室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2018-02-01 產(chǎn)品有效期由“6個月”變更為“9個月”。 2020-03-20 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-02-25 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）

型號規(guī)格：

20人份／盒、100人份／盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400024	100人份\|盒	19000.0000
江西省+動態(tài)第44批	Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400024	20人份\|盒	3088.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400024	20人份/盒	3800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400024		3600.00