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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)人名稱：

予果智造科技（北京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京經(jīng)械備20230042

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)地盛東路1號(hào)院6號(hào)樓三層304室、306室；四層401室、402室；五層502室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

裂解結(jié)合液漂洗液1漂洗液2磁珠稀釋液無(wú)核酸酶水磁珠懸浮液蛋白酶K

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

2024年06月03日，包裝規(guī)格由“24測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒”變更為“48測(cè)試/盒”；主要組成成分由“主要由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。其中，試劑盒1由緩沖液AL、緩沖液AW1、漂洗液AW2、洗脫液AE、蛋白酶K、載體RNA、無(wú)核酸酶水、收集管組成；試劑盒2由吸附柱組成?！弊兏鼮椤傲呀饨Y(jié)合液漂洗液1漂洗液2磁珠稀釋液無(wú)核酸酶水磁珠懸浮液蛋白酶K”；預(yù)期用途由“本產(chǎn)品適合于血液、血清、腦脊液、肺泡灌洗液、組織、拭子等樣本病原微生物DNA的提取。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。”變更為“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。”；2024年06月03日，產(chǎn)品技術(shù)要求變更2023年09月14日，主要組成成分由“主要由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。其中，試劑盒1由緩沖液AL、緩沖液AW1、漂洗液AW2、洗脫液AE、蛋白酶K、載體RNA、無(wú)核酸酶水、收集管、說(shuō)明書組成；試劑盒2由吸附柱組成。”變更為“主要由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。其中，試劑盒1由緩沖液AL、緩沖液AW1、漂洗液AW2、洗脫液AE、蛋白酶K、載體RNA、無(wú)核酸酶水、收集管組成；試劑盒2由吸附柱組成。”；2023年09月14日，產(chǎn)品技術(shù)要求變更2023年08月15日，生產(chǎn)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)地盛東路1號(hào)院6號(hào)樓四層401室 ”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)地盛東路1號(hào)院6號(hào)樓四層401室、五層502室”；備案人住所詳細(xì)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)地盛東路1號(hào)院6號(hào)樓四層401室、402室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)地盛東路1號(hào)院6號(hào)樓三層304室、306室；四層401室、402室；五層502室”；

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)地盛東路1號(hào)院6號(hào)樓四層401室、五層502室

型號(hào)規(guī)格：

48測(cè)試/盒