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產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南圣湘生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400262

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液（pH7.80） 100mmolL、PEG6000 10gL、NaCl 10mmolL; R2：抗人IgM抗體 12mLL; 校準品：免疫球蛋白A抗原、免疫球蛋白G抗原、免疫球蛋白M抗原、補體C3抗原、補體C4抗原、穩(wěn)定劑

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清中免疫球蛋白M的含量，臨床上主要用免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1:1×50mL、R2:1×10mL； R1:2×50mL、R2:2×10mL ； R1:2×60mL、R2:2×12mL； R1:3×50mL、R2:1×30mL ； R1:2×80mL、R2:2×16mL； R1:4×50mL、R2:2×20mL ； R1:6×50mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:4×12mL ；R1:5×60mL、R2:1×60mL ; 校準品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期12個月。2.試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定1個月，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，試劑性能不受影響。4.試劑若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品未復溶前在2-8℃密封儲存，有效期為12個月。6.校準品復溶后在-20℃密封儲存，有效期為1個月。

管理類別：

第二類