胰島素檢測試劑(熒光免疫層析法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

胰島素檢測試劑(熒光免疫層析法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

浙械注準20192400562

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-03-05

有效期至：

2024-10-08

結構及組成：

檢測卡、樣本預處理液、校準信息卡、質控品（可選購）。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

用于人血清、血漿或全血中胰島素濃度的定量測定。

變更情況：

生產地址由寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道虹麓路527號四樓變更為寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號;申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒，200人份盒；質控品(可選購)：2×1 mL、2×0.5 mL、1×1 mL、1×0.5 mL。

產品儲存條件及有效期：

該試劑2℃-30℃條件下，有效期18個月；質控品2℃-8℃條件下，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	胰島素檢測試劑（熒光免疫層析法）	浙械注準20192400562	25人份\|盒	1250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十五批）	胰島素檢測試劑（熒光免疫層析法）	浙械注準20192400562	25人份/盒	1500