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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method)

注冊人名稱：

Kyowa Medex Co.,Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172402413

注冊人住所：

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-08

有效期至：

2022-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：膠乳粒子1.0-1.3g/L。試劑R2：抗人HbA1C單克隆抗體（鼠）0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗體（山羊） 10μg/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外直接定量檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

代理公司：

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室

變更情況：

2017-12-08 “注冊人中文企業(yè)名稱：無 ”變更為“注冊人中文企業(yè)名稱：協(xié)和梅迪克斯株式會社”。 2018-12-06 適用機(jī)型由“日立：7170（7170S）、7180；東芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本電子（西門子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800?！弊兏鼮椤叭樟ⅲ?170（7170S）、7180、7600（羅氏模塊）；東芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本電子（西門子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800、FC300?！闭堊匀艘罁?jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-08-28 “注冊人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd. 協(xié)和梅迪克斯株式會社；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2021-11-09

生產(chǎn)地址：

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN

型號規(guī)格：

試劑R1 20mL×3、試劑R2 8mL×3；試劑R1 50mL×4、試劑R2 18mL×4；試劑R1 90mL×2、試劑R2 33mL×2；試劑R1 400mL×2、試劑R2 150mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期：12個月。

管理類別：

第二類