糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

江西美康盛德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20212400041

注冊人住所：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園科技2號樓三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本預(yù)處理液、一次性定量微量吸管、校準(zhǔn)信息卡組成。檢測卡由試劑條、卡槽組成。試劑條上的成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙及塑料支持物；硝酸纖維素膜包被有HbAlc單克隆抗體和Hb單克隆抗體；玻璃纖維上固定有熒光標(biāo)記的Hb單克隆抗體。樣本預(yù)處理液為0.1mol/L Tris緩沖液。

適用范圍：

本試劑用于定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbAlc）的含量。

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園科技2號樓三、四層

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。質(zhì)控品（可選購）：2×1mL，2×0.5mL，1×1mL，1×0.5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

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糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
豫械注準(zhǔn)20242400623/河南杰瑞生物工程有限公司有效期至：2029-08-01