胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江西英大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20212400079

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2026-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

1.空白限：空白限不高于0.5ng\\/mL。\\n2.準(zhǔn)確度：\\n2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。\\n2.2回收試驗(yàn)：回收率在85.0％～115.0%之間。\\n3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（1~250）ng\\/mL，劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)｜r｜應(yīng)不小于0.990。\\n4.重復(fù)性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。\\n5.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。\\n6.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品均一性：變異系數(shù)不大于10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。臨床上主要用于評價(jià)胃泌酸腺細(xì)胞功能。臨床實(shí)驗(yàn)診斷方法主要有：酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法、膠乳免疫比濁法和免疫層析法。

變更情況：

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生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

1人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒；200人份\\/盒；500人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第48批	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20212400079	100人份\|盒	7900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20212400079	100人份/盒	7900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	胃蛋白酶原I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	贛械注準(zhǔn)20212400079	100人份/盒	7900

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