胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401476

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結構及組成：

試劑1：生物素化抗胃泌素釋放肽前體特異性單克隆抗體（單抗，小鼠）、磷酸鹽緩沖液、生物防腐劑；試劑2：吖啶酯標記的抗胃泌素釋放肽前體特異性單克隆抗體（單抗，小鼠）、磷酸鹽緩沖液、生物防腐劑；磁顆粒：鏈霉親和素包被的微粒；校準品1、校準品2、校準品3：胃泌素釋放肽前體（基因重組，大腸桿菌）、磷酸鹽緩沖液、小牛血清白蛋白、生物防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中胃泌素釋放肽前體的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進程或者治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-06-08 “注冊人住所:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號4號樓”變更為“注冊人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓”。 2016-05-23 “注冊人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產地址:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號4號樓2層南面、3層南面”變更為“注冊人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司；生產地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”。 2017-06-28 延長產品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機型、注冊產品標準以及產品說明書文字性變更。具體內容詳見附件。請注冊人根據變更對比表，自行修改產品說明書和注冊產品標準。 2018-10-11 “生產地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）”。 2019-10-25 “注冊人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓;”變更為“注冊人住所:蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室 ;”。

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-180)； 50人份盒（AE-240）； 100人份盒（AE-240)； 200人份盒（AE-240)。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	50人份\|盒	2172.5000
江西省+動態(tài)第42批	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	100人份\|盒	3950.0000
江西省+動態(tài)第42批	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	100人份\|盒	3950.0000
江西省+動態(tài)第42批	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	200人份\|盒	8690.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	100人份/盒(AE-240)	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	200人份/盒(AE-240)	7900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	100人份/盒(AE-180)	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	6025.0000
江西省+耗材掛網采購項目	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	200人份\|盒	12050.0000
江西省+耗材掛網采購項目	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401476	100人份\|盒	3950.0000

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