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產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400658號(hào)

注冊(cè)人住所：

杭州市天目山路398號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.03.12,“ 生產(chǎn)地址:杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號(hào)艾成科技園(倉(cāng)庫(kù)地址)?！弊兏鼮椤?生產(chǎn)地址:杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)?！?。變更日期:2015.07.03,“ 生產(chǎn)地址:杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)”變更為“ 生產(chǎn)地址:杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)?！薄Ｗ兏掌?2016.03.25,產(chǎn)品英文名稱由“Diagnostic Kit for IgM Antibody toCytomegalovirus”變更

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1745-2014

生產(chǎn)地址：

杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號(hào)艾成科技園(倉(cāng)庫(kù)地址)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)血清或血漿樣本中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體。

主要組成成分：

1.微孔反應(yīng)板、2.樣品稀釋液、3.酶結(jié)合物、4.陰性對(duì)照、5.Cutoff對(duì)照、6.陽(yáng)性對(duì)照、7.濃縮洗滌液(25×)、8.顯色劑A、9.顯色劑B、10.終止液、11.封口膠紙。產(chǎn)品有效期:避光存儲(chǔ)在2-8℃,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。