乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173404070

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由乙型肝炎病毒 DNA定量檢測混合液、酶（Taq+UNG）、乙型肝炎病毒內(nèi)標、乙型肝炎病毒陰性對照品、乙型肝炎病毒強陽性對照品、乙型肝炎病毒臨界陽性對照品、乙型肝炎病毒標準品Ⅰ、乙型肝炎病毒標準品Ⅱ、乙型肝炎病毒標準品Ⅲ、乙型肝炎病毒標準品Ⅳ組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒對人血清或血漿中的乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）DNA進行體外熒光PCR定量檢測。

變更情況：

2022-07-14 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

型號規(guī)格：

32人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

－20℃及以下避光保存；有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20173404070	32人份/盒	626.88
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20173404070	32人份/盒	626.88
江西省+動態(tài)第62批	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20173404070	32人份	640.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20173404070	32人份/盒	2560

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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20193400557/邁克生物股份有限公司有效期至：2025-07-23