泌乳素檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

泌乳素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401324

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由主試劑包、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。主試劑包由高、低值校準(zhǔn)品、PRL抗試劑、磁微粒試劑組成，其中：高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個(gè)校準(zhǔn)品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、200μIU/mL；PRL抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的小鼠單克隆抗PRL抗體（0.5μg/mL），堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的小鼠單克隆抗PRL抗體（0.5μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中泌乳素（PRL）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-01-12n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、30測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20202401324	24測(cè)試\|盒	163.8700

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