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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152401130

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

R1為0.1%膠乳試劑；R2為含有0.3mg/ml鼠抗人HbA1c單克隆抗體(IgG)的反應(yīng)液；R3為含有0.3mg/ml羊抗鼠IgG抗體的反應(yīng)液；R4為0.1% 檸檬酸鈉。

適用范圍：

本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人全血紅細(xì)胞中糖化血紅蛋白（HbA1c）的百分含量。

變更情況：

2022-11-28生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

R1: 1×40mL+R2: 1×9.5mL+R3: 1×0.5mL+R4: 2×50mL；R1: 2×60mL+R2: 1×28.5mL+R3: 1×1.5mL+R4: 3×100mL；R1: 2×80mL+R2: 1×38mL+R3: 1×2mL+R4: 4×100mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152401130”注冊(cè)證共同使用