前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401016號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路5號

批準(備案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

變更情況：

變更日期:2014.11.24,“ 注冊地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路5號生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路5號”變更為“ 注冊地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 2713-2011

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路5號

型號規(guī)格：

100測試/盒

預期用途：

用于定量測定人體血清中的前列腺特異性抗原(PSA)含量。

主要組成成分：

PSA校準品(PSA-STD)(A-F)6個水平,可溯源至theStanfordReference型號規(guī)格/WHO96/670;PSA試劑1號(PSA-R1);PSA試劑2號(PSA-R2);PSA磁分離試劑((PSA-M);PSA質(zhì)控品(PSA-QC)。產(chǎn)品有效期:未開封試劑盒及各組分于2-8℃保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401016號(變更批件)/北京利德曼生化股份有限公司有效期至：2015-08-23