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產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用病毒采樣管

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中外聯(lián)（福建）醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩莆械備20210003號(hào)

注冊(cè)人住所：

福建省莆田市荔城區(qū)黃石鎮(zhèn)梅雪東路2003號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由含保存液的管等組成。非無(wú)菌提供。保存液分為滅活型保存液和非滅活型保存液。其中：M1型(滅活型)保存液由三羥基氨基甲烷、乙酸鈉、無(wú)水乙醇等組成；M2型(滅活型)保存液由EDTA螯合劑、胍鹽、肌酸鈉等組成；F1型(非滅活型)保存液由Hank\'s平衡鹽，氨基酸、維生素等組成；F2型(非滅活型)保存液由氯化鈉、EDTA2K等組成。保存管由護(hù)帽及試管組成，護(hù)帽材質(zhì)為聚乙烯樹(shù)脂，試管材質(zhì)為聚丙烯專(zhuān)用料。

適用范圍：

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

變更情況：

2021年12月30日變更生產(chǎn)地址，由“福建省莆田市荔城區(qū)西天尾鎮(zhèn)北川路266號(hào)”變更為“福建省莆田市荔城區(qū)西天尾鎮(zhèn)北川路266號(hào)2號(hào)樓101室2#廠房一樓”。2022年1月19日變更型號(hào)/規(guī)格，由“型號(hào)：M1型（滅活型）、M2型（滅活型）、F1型（非滅活型）、F2型（非滅活型）。規(guī)格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml”變更為“型號(hào)：M1型（滅活型）、M2型（滅活型）、F1型（非滅活型）、F2型（非滅活型）。規(guī)格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml、12ml、20ml、30ml”。2022年06月24日變更注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址。注冊(cè)地址由“福建省莆田市荔城區(qū)西天尾鎮(zhèn)北川路266號(hào)”變更為“福建省莆田市荔城區(qū)黃石鎮(zhèn)梅雪東路2003號(hào)”，生產(chǎn)地址由“福建省莆田市荔城區(qū)西天尾鎮(zhèn)北川路266號(hào)2號(hào)樓101室2#廠房一樓”變更為“福建省莆田市荔城區(qū)黃石鎮(zhèn)梅雪東路2003號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

福建省莆田市荔城區(qū)黃石鎮(zhèn)梅雪東路2003號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：M1型(滅活型)、M2型(滅活型)、F1型(非滅活型)、F2型(非滅活型)。規(guī)格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml、12ml、20ml、30ml。。