MTHFR（C677T）基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海百傲科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163402259

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)桂平路 333 號(hào) 1 號(hào)樓 4 層，1 號(hào)樓 701 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-07-12

結(jié)構(gòu)及組成：

MTR擴(kuò)增液，反應(yīng)液A，反應(yīng)液B，MTR基因芯片，MTR陽(yáng)性對(duì)照，陰性對(duì)照液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)從人外周血提取的DNA中5，10亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因677位單核苷酸突變。

變更情況：

2019-01-16 “注冊(cè)人住所：桂平路333號(hào)1號(hào)樓402室”變更為“注冊(cè)人住所：上海市徐匯區(qū)桂平路333號(hào)1號(hào)樓4層，1號(hào)樓701室”。 2021-12-17 1.儲(chǔ)存條件及有效期由“-20℃貯存，有效期12個(gè)月”變更為“-20±5℃貯存，有效期12個(gè)月”。2.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市松江區(qū)車(chē)墩鎮(zhèn)回業(yè)路 380 號(hào) 1 幢 1-2 層、3 幢 205-207 室

型號(hào)規(guī)格：

12人份盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	MTHFR(C677T)基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402259	12人份\|盒	7320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	MTHFR（C677T）基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402259	12人份/盒	3180.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	MTHFR（C677T）基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402259	12人份/盒	3180.00