人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173404697

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-08

有效期至：

2022-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴(kuò)增組分：預(yù)混液、引物混合液、聚合酶、陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品；雜交組分：微球雜交液、鏈霉親和素-藻紅蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中人乳頭瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）核酸，可分型檢測(cè)27種型別（具體包括HPV16、26、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82、6、11、40、42、43、44、55、61、81、83 ）。

變更情況：

2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）。

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒、480人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒中的核酸擴(kuò)增組分于≤-20℃保存，雜交組分于2～8℃避光保存，試劑盒有效期為9個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400847號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404697	48人份	2144.6400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404697	480人份\|盒	21446.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404697	48人份/盒	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404697	480人份/盒	62400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404697	480人份/盒	107520
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404697	480人份/盒	107520