降鈣素原檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400889

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2025-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液(pH值7.5 ± 0.1 （19～21℃）)t50mmol/L試劑2（R2）：鼠抗人降鈣素原抗體修飾顆粒t 10%～30%校準(zhǔn)品：人源性降鈣素原： S1 0.0 ng/mL S2 （0.5～1.0）ng/mL S3 （1.5～3.0）ng/mL S4 （10.0～15.0）ng/mL S5 （20.0～30.0）ng/mL S6 （40.0～60.0）ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%質(zhì)控品：人源性降鈣素原： L （0.5～1.5）ng/mLH （12.0～20.0）ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%

適用范圍：

用于體外檢測人血清中降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

2022-09-28注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×30mL；試劑2（R2）：2×10mL試劑1（R1）：2×30mL；試劑2（R2）：2×10mL；校準(zhǔn)品（凍干粉）(可選購)：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；質(zhì)控品（凍干粉）(可選購)：L：1×3mL，H：1×3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2. 試劑1、試劑2啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時、在2～8℃可保存5天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400889 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152400889	試劑1（R1）：2×30mL；試劑2（R2）：2×10mL	20800.0000

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津械注準(zhǔn)20172400042/天津中成佳益生物科技有限公司有效期至：2027-02-21